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齊魯製藥米拉貝隆緩釋片獲批上市
發布時間：
2024-01-29
近日，齊魯製藥治療膀胱過度活動症（OAB）藥物米拉貝隆緩釋片獲得國家藥品監督管理局批準上市，並視同通過一致性評價。截至目前，齊魯製藥共有155個產品通過或視同通過一致性評價，其中54個為國內首家。
米拉貝隆是一種β3腎上腺素受體激動劑，通過作用於儲尿期逼尿肌上的β3AR來抑製自主收縮，從而介導增加膀胱順應性和延遲排尿反射；也可通過激活第二信使環磷酸腺苷（cAMP），再激活PKA，進而磷酸化細胞內關鍵的靶蛋白，導致平滑肌鬆馳，最終緩解OAB。本品是近30年來國內外獲批的首個新作用機製的OAB治療藥物，不僅可以單用，還可以與現有OAB治療藥物聯合給藥，為患者提供了多樣的治療選擇。臨床應用證實，米拉貝隆單用或和索利那新聯用治療OAB的療效和安全性良好，該品單藥使用療效與當前臨床使用最廣泛的藥物索利那新相當，與索利那新聯用，療效還會得到顯著提升。且米拉貝隆耐受性好，不良反應發生率低，長期用藥的情況下，中斷治療後發生的不良反應較索利那新更少。
在米拉貝隆緩釋片的研發過程中，齊魯研發人員麵對技術、工藝、生產、質量等諸多難題，不斷攻堅克難，解決研發和生產中的多個難點。齊魯製藥米拉貝隆緩釋片采用親水凝膠骨架型緩釋結構，藥物隨著骨架結構的溶蝕而逐步釋放， 10-12小時釋放完全，能有效降低血液內藥濃度波動幅度，並使血藥濃度長時間維持在治療區間，相比速釋劑型更有利於疾病的治療。另外，本品還采用了滿足FDA要求的進口原輔料及包材，產品質量符合中美要求，並在國內外同步通過了人體臨床試驗，充分保證了自製品與原研品的質量一致、臨床等效。齊魯製藥米拉貝隆緩釋片的獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇。
多年來，齊魯製藥始終以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，致力於讓中國老百姓用得上、用得起國產優質好藥。未來，齊魯製藥將不忘初心，繼續滿足當下未被滿足的臨床需求，服務患者，助力健康中國建設。
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