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齊魯製藥氟尿嘧啶注射液獲批上市
發布時間：
2024-01-10
近日，齊魯製藥抗腫瘤藥物氟尿嘧啶注射液獲得國家藥品監督管理局批準上市，並視同通過一致性評價。截至目前，齊魯製藥共有153個產品通過一致性評價，其中54個為國內首家。
氟尿嘧啶是嘧啶類似物，能抑製胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉換成胸腺嘧啶核苷酸，幹擾DNA的生物合成，此外還可阻止尿嘧啶和乳清酸摻入RNA，達到抑製RNA合成的作用。氟尿嘧啶注射液屬於細胞周期特異性藥，抗瘤譜較廣，主要用於治療消化道腫瘤或較大劑量用於治療絨毛膜上皮癌，亦常用於治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
為給臨床患者提供更優質的國產用藥選擇，2019年齊魯製藥啟動了氟尿嘧啶注射液的研製，期間研究人員秉承“質量源於設計”的研發理念，參考各國藥典和指導原則，通過不斷科研攻關、反複試驗，快速確定穩定的生產工藝路線，並製定了更加嚴格的內控標準，將自製品與原研品進行了全麵的藥學對比研究，結果表明自製品和原研品質量等同，充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。
氟尿嘧啶注射液的獲批上市，進一步豐富了公司抗腫瘤藥物產品線，提高了臨床患者的用藥可及性，同時也為臨床醫生提供了更多國產用藥選擇。未來，齊魯製藥將繼續秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，滿足更多未被滿足的臨床需求，為中國患者帶來更多國產優質好藥。
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