齊魯動態
企業發展動態最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯製藥雷珠單抗注射液獲歐盟批準上市
發布時間：
2024-01-15
近日，齊魯製藥雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準，即將進入臨床使用，惠及眾多患者。
雷珠單抗用於治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網膜病變（DR）【增殖性糖尿病視網膜病變（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）】、繼發於視網膜靜脈阻塞（RVO）【包括視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）】的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡膜新生血管【CNV，即繼發於病理性近視（PM）和其它原因的CNV】導致的視力損害。
據《世界視力報告》統計，年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞等眼底疾病是導致患者視力喪失的常見“元凶”。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑製人血管內皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結合並阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，並促進已有的新生血管消退。
齊魯製藥雷珠單抗注射液獲得歐洲EMA上市批準，意味著公司生物製品首次走向國際，這是國際市場對齊魯製藥生物藥的認可，標誌著齊魯生物類似藥的生產工藝、臨床療效達到國際先進水平。同時，這是國內藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個成功“出海”的國產眼科生物製劑，具有裏程碑式的重大意義，將惠及更多的全球患者。
此外，齊魯製藥於2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理，目前正在審評中。這是該品種國內首個申報的生物類似藥，有望國內首家上市。
齊魯製藥生物藥物領域布局廣泛，研發與生產均處於國內前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域，目前多個產品已獲批上市或申報生產。齊魯製藥將繼續堅守“用科技表達我們的愛”的使命，緊扣“高質量”這一關鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時堅持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，為人類健康事業做出更大貢獻。
相關新聞
0531-83126666 
wangzhan@bjjingji.cn 
監督舉報
親愛的合作夥伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標、內定中標單位、員工或親屬參與公司業務往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@bjjingji.cn
收信地址：山東省濟南市曆城區旅遊路8888號
齊魯製藥集團審計監察部
采購平台技術專線